将规定体积的溶解介质(不含溶解空气)放入设备的容器中。组装设备并将溶出介质加热至 36.5° 至 37.5°。除非另有说明,否则将一个剂量单位放入设备中,注意从剂量单位的表面排除气泡。使用装置 1 时,在旋转桨叶之前让或沉到容器底部。可以使用合适的装置(例如玻璃螺旋线)在容器底部保持水平,或否则会浮动。使用装置 2 时,在每次测试开始时将或放入干燥的篮子中。旋转前将篮子降低到位。
立即以各论中规定的转速运行设备。在规定的时间间隔内,或在规定的每个时间,从溶出介质表面和旋转刀片或篮子顶部之间的中间区域取出样品,距离容器壁不小于 10 mm。除单次取样外,添加体积等于抽取样品体积的溶出介质。通过膜过滤器迅速过滤样品溶液平均孔径不大于 1.0 微米的圆盘。丢弃初的几毫升滤液。按照个别专着中的指示进行分析。重复整个操作五次。当两个或多个或被指示一起放置在设备中时,进行六次重复测试。
溶出仪是专门用于检测固体制剂(如、等)溶出度的试验仪器,它能模拟人体的胃肠消化运动过程,智能溶出试验仪厂家,配合紫外分光光度计可检测制剂的溶出度。 这是一种控制制剂质量的体外检测方法,已广泛应用于的研究、生产和检验。 1.配制溶出介质 溶于溶出介质中的气体可能会干扰溶出结果的重现性。因此,在配制溶出介质前,因对纯化水进行脱气处理,具体方法有:超声、煮沸、加热至41℃后真空脱气等。若使用加热脱气的方法,智能溶出试验仪哪家好,要等脱气结束后,水温降至室温时,再进行配制,以免加入盐酸或醋酸后,其受热挥发,影响溶出介质的pH值。 不同来源的纯化水pH值不同,当使用纯化水为溶出介质时,在使用之前应该确定水的pH值,以免因水的pH值不同,智能溶出试验仪多少钱,造成溶出数据的变化。 2.搅拌桨(篮) 应用转篮法进行试验时,应注意转篮的洁净程度,观察转篮空隙是否发生堵塞,如堵塞,用超声处理或在稀中煮沸、再经水中煮沸的办法进行清理,否则将影响溶出度数据的准确性。同时,还应注意转篮的形状是否完整,如发生扭曲变形,应及时更换新的转篮。 3.周围环境 溶出仪的搅拌桨(篮)的晃动,会影响搅拌桨(篮)与溶出杯的同轴度。搅拌桨(篮)的晃动,一方面来自于仪器自身因素引起的晃动,另一方面设备周围的环境,如:离心机、涡旋机、真空泵等设备产生的震动,也会使搅拌桨(篮)产生晃动。因此,在溶出实验进行过程中,山东智能溶出试验仪,尽量减少其他设备对溶出仪的影响。 除此之外,在溶出试验时还应注意,取样针的高度,搅拌桨的(篮)转速、溶出介质的实际温度等其他因素,在考察对比原研制剂和自制品的溶出曲线时,造成溶出曲线不一致的并不只是工艺的差异,应注意实验中的各个细节对溶出结果的影响。
溶出度仪,测量药品在溶解程度的仪器。溶出度仪是在体外对体内生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法,也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查,从而提高了药品质量控制方法的科学性,保证了药品的临床。溶出度的影响因素:
1.介质除气程度、液体温度、仪器震动情况、搅拌速度、取样点位置、过滤的快慢、在杯中或转篮中的位置等。
2.本身的因素,如溶解度、的表面积、的结构与晶型。
3.制剂方面的因素,如剂型、、辅料、工艺、相互作用、表面活性剂、制剂崩解或主药释放后微粒细度及总面积大小等。