溶出仪机械验证的要点:
1、水平度和垂直度
溶出仪水平度:在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,两次测量的数值均不得超出0.5°。
篮(桨)轴垂直度:紧贴轴测量垂直度,再沿轴旋转90°测量,每根轴两次测量数值不得超出90.0°±0.5°。
溶出杯垂直度:沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。
2、溶出杯与轴的同轴度
通过在溶出杯圆柱体内的篮(桨)轴上下各取一个点,以篮(桨)轴为中心旋转一周,测量篮(桨)轴与溶出杯内壁距离的变化,来表征溶出杯垂直轴与篮(桨)轴的偏离。
3、轴与篮的摆动度
轴摆动应在篮(桨叶)上方约20mm处测量,篮(桨)轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒。
篮摆动应在篮下缘处测量,篮轴以每分钟50转旋转时,天津溶出仪报价,连续测量15秒。
1.修正的次数:6个月
2.主控台的高度探测:
采用水平仪进行水平测量,并在工作位置对主控制平台进行标定,以保证主控制平台和底座处于水平状态。
3.转速:
采用修正后的转速仪来修正仪器的旋转速度,并将特殊的反射胶带粘在溶解装置的转轴上,将仪器的旋转速度设定为50转/分和100转/分,并用旋转计测量。每根轴线测量1分钟,3次随机记录,并以平均值作为测量结果。允许极限:测量的结果应在规定的±4%以内。
4.温度均匀度的测量
将水浴池中的水位调整到刻度线,将溶出器的温度设定在37℃,天津溶出仪哪家好,然后在溶解杯中加适量的水,在温度一定时,用0.01℃的数字显示温控器测量各个水浴的温度,两者之间的差值不能大于0.2摄氏度,而杯子内部的温差应该小于0.2摄氏度。
1.制备溶解介质
将6.80克的磷酸二氢钾与1.58克的混合,用水稀释到1000毫升,得到磷酸盐缓冲剂(pH值为7.4+0.05)。将制备的磷酸盐缓冲剂加热到41℃左右,然后在高温下进行减压过滤(0.45微米)。在减压状态下进行5分钟的电磁搅拌或5分钟的超声波脱气(大容积4000毫升)
2.配比溶液
将水杨酸对照品约20毫克,精密称重,置于200 ml的量瓶中,天津溶出仪,加入适量的溶出介质,将水杨酸溶解,稀释到刻度,然后摇匀,作为控制品。将对照品贮存溶液精密地吸收,加入溶解介质中,稀释到每1毫升含有0.02毫克的水杨酸溶液,并作对照。
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