一、溶出度仪水平度验证
在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,两次测量的数值均不得超出0.5°。
将需验证的溶出仪放置在一水平且平稳工作台上,工作台所处环境不允许有振动。调节溶出仪底脚,使溶出仪杯板在前后、左右两个方向上均能接近水平。在后续的验证及验证后的试验过程中不能调整或移动溶出仪,否则需要对溶出仪进行重新验证。
二、篮(桨)轴垂直度
技术要求:紧贴篮(桨)轴测量垂直度,天津溶出仪多少钱,再沿篮(桨)轴旋转90°测量,天津溶出仪厂家,每根篮(桨)轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。
三、溶出杯垂直度
沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。将多功能测量表显示屏面向溶出仪前方,天津溶出仪,V型槽贴紧溶出杯内壁(注意测量表放置的高度,避免测量表触碰到溶出杯底部圆弧面,从而导致测量表测量面不能*与溶出杯壁贴合),对“位置1”进行验证,在数据终端机上进入溶出杯垂直度验证界面,点击与溶出杯位置相对应的位置编号后,“位置1”与“位置2”之间数值为实时测量角度,点击“位置1”保存点数据。
组件与装置 1 中的相同,只是在搅拌元件中,桨被一个篮子 D 代替(见图)。金属轴旋转平稳,没有明显的摆动。篮子由两个组件组成。顶部有一个通风口,连接到轴 C,天津溶出仪哪家好,它装有三个弹簧夹或其他合适的装置,允许移除下部以引入检查中的制剂,并牢固地固定下部篮子在旋转过程中与容器的轴线同心。篮子的下部可拆卸部分由焊接蒸汽布制成,直径为0.254毫米的金属丝厚度和0.381毫米的方形开口,形成一个圆柱体,顶部和底部有一个狭窄的钣金边缘。篮子可能镀有 2。5 毫米金层,用于酸性介质。在测试过程中,容器内底和篮子之间的距离保持在 23 到 27 毫米。
除非另有说明,否则使用装置 I。可能与受检制剂或溶出介质接触的所有设备部件均具有化学惰性,不会吸收、反应或干扰受检制剂。可能与制剂或溶出介质接触的设备的所有金属部件必须由 316 型不锈钢或同等材料制成,或涂有合适的材料,以确保这些部件不会与所检查的制剂发生反应或干扰或溶解介质。组件的任何部分,包括组件所处的环境,都不会由于平稳旋转的元件而产生明显的运动、搅动或振动。可以在测试期间观察被检查的制剂和搅拌器的设备是优选的。