温度波动的影响依赖于活性成分以及黏合剂和其他辅料的温度溶解度曲线。有研究显示,每1℃的温度变化,会引起高达5%的溶出速率的变化。
《中国药典》规定溶出介质的温度为37℃±0.5℃,用于贴剂时,溶出介质的温度为32℃±0.5℃。在每次试验开始之前进行测量,要求溶出杯中溶出介质的温度应达到规定值范围内,天津全自动溶出仪报价,并保证足够的平衡时间。国外药典从收载溶出度开始,取样位置一直没有变化,即“距溶出杯内壁不小于10mm处”。《中国药典》说明取样方会影响到溶出量的测定,特别是在溶出的初始阶段,取样位置规定的具体,天津全自动溶出仪厂家,可以更有利于结果的重现。
溶出仪采用双排结构形式,并采用双区设计,可在实验温度相同的情况下,同时分区进行不同种类固体制剂、不同方法、不同转速,不同溶出介质体积的溶出度实验,有效地提高了仪器使用率。同时,可一键切换至全溶出实验模式,进行单一批次全溶出曲线试验。适用于大、中、小型药品生产厂家、科研院所等进行固体制剂溶出试验的单位或实验室。
溶出仪的优势:
1、自动控制电动升降机头,一键完成高度的任意调节;
2、的不锈钢材料制作的浆杆、篮杆和转篮
3、整体化模制水浴,易于清洁和维护;
4、航空铝材铸底,坚固不易变型;
5、采用快速插接进、出水口,方便水浴箱的拆卸、清洗;
6、底部排水,排水干净;
7、包含审计功能,全程记录溶出实验的各项重要参数及过程;
8、包含权限管理功能,天津全自动溶出仪,方便不同权限的实验人员进行使用。
(一)溶出度仪水平度
在两个竖直方向上测得溶解杯壁,两次测量值不得超过0.5°。
(二)溶出杯垂直度
沿着溶解杯内壁(避免接触到溶解杯底的弧形部分)测量竖直度,天津全自动溶出仪哪家好,然后沿着内壁转动90°,每次两次测量值都不能超过90.0±1.0°。
(三)篮(桨)轴垂直度
紧贴篮(桨)轴测量垂直度,再沿篮(桨)轴旋转90度测量,每根篮(桨)轴两次测量的数值均不能大于90.0度±0.5度。
(四)溶出杯与篮(桨)轴同轴度
在溶出杯筒内的吊篮(浆)轴上、下、下分别取一点,绕着篮子(浆)轴线绕着桶(浆)轴转动一圈,测定桶(浆)与溶解杯的内壁之间的距离,从而反映溶出杯的竖轴与浆(浆)轴线之间的偏差。其中一个测量点在溶解杯上缘附近,而另外一个测量点则在接近筐(桨叶)的溶解杯筒中。在2个点处,各溶解杯的大和小的差异不能超过2.0 mm。
(五)篮(桨)轴摆动
篮(桨)轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒,每根篮(桨)轴测量的大值与小值之差不得超出1.0毫米。在篮(桨叶)上方约20毫米处测量。