在溶出仪出厂、安装时(或每隔6个月),都需进行机械验证。在验证通过后的使用过程中,我们安装搅拌桨(篮)的位置与验证时的安装位置不相同,就会影响搅拌桨(篮)与溶出杯的同轴度,进而影响溶出杯内溶出介质的流动状态,溶出仪,使样品的溶出数据发生变化。
另外,有些厂家的溶出仪的搅拌桨(篮)是需要调节安装高度的,但常常我们为方便下次使用,在清洗设备时不拆除搅拌桨(篮),总认为已调好搅拌桨(篮)高度,不需再调节。但是,在使用过程中因搅拌桨(篮)的晃动,会使固定好的搅拌桨(篮)松动。长时间使用后搅拌桨(篮)的高度可能已降低,终,使得样品的溶出度发生变化或组内溶出的平行性变差。 应用转篮法进行试验时,应注意转篮的洁净程度,观察转篮空隙是否发生堵塞,如堵塞,用超声处理或在稀中煮沸、再经水中煮沸的办法进行清理,否则将影响溶出度数据的准确性。同时,还应注意转篮的形状是否完整,如发生扭曲变形,应及时更换新的转篮
溶出仪性能优势:
1 、溶出杯、不锈钢材料制造的桨杆、篮杆和网篮体,质量性能符合中外药典的要求。
2 、计时功能。
3 、所预置的工作参数和工作状态自动存储,下次开机无须再次设置。
4 、8杯形式恒温水浴箱,便于连续试验补液。水浴箱配有自闭式快速接嘴,方便排水和清洗。
5 、具有自检和自动保护功能,能够自动给出多种故障报警信号。
6 、可选用小杯法配件(溶出度测定法第三法)。
7 、性能指标*符合《中华人民共和国药典》的规定。
8 、带有时间、温度及转速显示窗,操作简单、方便。
9 、恒温水浴采用循环方式,内置的温度传感器和单片机温度测控方式使加热升温速度快,控温精度高,温度偏差可使用软件校正。转速控制采用控制技术,溶出仪多少钱,精度高,运行平稳,噪音低。
在溶出实验投样时,样品的位置应在溶出杯的特定位置。如:桨法时,样品应都在溶出杯底,桨的正下方。若投药后部分片剂帖壁,则会造成溶出实验结果RSD偏大,样品溶出速度增加。因此,溶出仪哪家好,在溶出试验时还应注意,溶出仪价格,每次投样后注意观察,样品在溶出杯中的位置是否合理(或相同)溶出试验结果并不只有溶出数据,在考察或对比溶出曲线时,大家只注意溶出数据,而忽略了对溶出现象的观察。其实溶出现象对原研制剂的分析和自制制剂的工艺调整具有指导意义。
如原研制剂的崩解现象有:溶蚀型(可能中乳糖的含量较高),膨胀型崩解,有 “发烟”现象(可能中微晶纤维素的含量较高);片剂崩解后是否在杯底堆积成沙丘状。 又如原研制的崩解后时颗粒,还是粉末。微丸的包衣膜是涨破,还是溶解,微丸在溶解过程中是否膨胀等。