溶出仪的性能验证同样需要每隔6个月进行一次,中国药典规定使用水杨酸片进行验证。该项操作很简单,需要在中检所购买水杨酸片,并按照说明书进行操作。请注意因水杨酸片批次不同,含量不同,说明书略有不同。为了追进度,懒得验证是不可以哒!一是因为磨刀不误砍柴工。二则因为这是现场核查时也是必查内容之一!所以不仅要做,还要准备好相应的记录。好了,验证都通关,可以安心进行下一步了!
溶出仪正确安装是根本
新手尤其要注意!溶出仪的安装看似简单,但仍忍不住说两句。做参比制剂的时候更要打起12分注意!做坏了加班还是小事,溶出仪价格,赶上6片药=你一个月工资的药,做毁了可就是赔了夫人又折兵的事儿了
● 定时时间显示:进入定时状态后时间窗显示为“XX:XX”,位数为小时,后二位数为分钟,即zui长定时时间为99小时59分钟。执行时为显示方式。
● 定时开机(控温):按以下步骤操作
A.给定起始状态:停止转杆运行,关闭温控状态,溶出仪,电源开关仍须开启。此时,“运行状态指示灯”和“温控状态指示灯”皆不亮。
B.按照4.5.3中设定预置时间步骤B—E操作,设定定时开机(控温)预置时间。例如现在是下午5:30,欲令仪器明早7:00自动开始预热控温,溶出仪多少钱,应设定预置时间为“13:30”。
C.按一次[确认]键,“秒信号指示灯”开始闪亮,开始,定时开机(控温)开始执行。当显示为“OO:OO”时,秒灯停闪,仪器发出六声鸣笛,同时“温控状态指示灯”亮,仪器自动开始预热并控温。定时开机(控温)执行完毕。
● 升起机头,向溶出杯内注入所需溶剂,盖好保温杯盖。
● 水浴箱内循环水液面高度应不低于溶出杯内溶剂的液面。
在进行溶出试验时,也有很多细节要注意。
● 当溶出杯内溶剂温度稳定于规定值时,方可开始溶出试验。
● 将供试品投入溶剂中,盖好杯盖。对于篮法,须升起机头,将供试品放入网篮并安装好,再降下机头,盖好杯盖。
●启动转杆运行。
取样时间到,用配相应的弯针头、针垫,从杯盖上取样孔插入杯内抽取样品。弯针头、针垫的设计使得针头端部处于药典规定的取样点位置。、、桨法配套的针头、针垫用法:①为900毫升用薄垫短弯针头;②为1000毫升用厚垫短弯针头;③为500毫升用薄垫长弯针头;④为600毫升用厚垫长弯针头。
溶出实验结束试验时,要升起溶出仪机头,溶出仪哪家好,关停转杆和温控状态,并关断整机电源开关。拧松离合器,取下转杆,清洗、干燥,放入附件箱保存。其它附件亦应保持清洁,妥善保存。取出溶出杯,倒掉残液,清洗干净,收置备用。