在溶出实验投样时,样品的位置应在溶出杯的特定位置。如:桨法时,样品应都在溶出杯底,桨的正下方。若投药后部分片剂帖壁,智能溶出仪价格,则会造成溶出实验结果RSD偏大,样品溶出速度增加。因此,在溶出试验时还应注意,每次投样后注意观察,智能溶出仪哪家好,样品在溶出杯中的位置是否合理(或相同)溶出试验结果并不只有溶出数据,智能溶出仪多少钱,在考察或对比溶出曲线时,大家只注意溶出数据,而忽略了对溶出现象的观察。其实溶出现象对原研制剂的分析和自制制剂的工艺调整具有指导意义。
如原研制剂的崩解现象有:溶蚀型(可能中乳糖的含量较高),膨胀型崩解,有 “发烟”现象(可能中微晶纤维素的含量较高);片剂崩解后是否在杯底堆积成沙丘状。 又如原研制的崩解后时颗粒,智能溶出仪,还是粉末。微丸的包衣膜是涨破,还是溶解,微丸在溶解过程中是否膨胀等。
补液也要考虑流路,考虑补液体积和取液体积差,后看看后溶出杯中体积与初始体积是否有偏差。自动取样整体评估对于自动取样单次评估采用上述指标,的整体评估可以采用黑箱法评价,同一台溶出,自动、手动同时取样,多个时间点取样,考察取样的稀释偏差、取样时间偏差。稀释偏差主要来源管路中残留的液体,即使管道有排空也不可能一点不含,移液管都会有残留呢。取样体积越小,这种效应越明显。一般与手动的平均值差异很小,否则需要校正结果。这也考虑了管道吸附等影响。至于滤膜吸附,属于药品单独验证范畴,就不提了。金属离子许多药物在溶液下不稳定,有金属离子则加速降解。因此应考虑与溶液接触的所有容器、管道、桨、篮、沉降篮。一般的桨采用不锈钢,但是不锈钢在胃酸下还是有一定腐蚀性,不同质量的溶出仪,耐腐蚀程度存在明显差异。还有些桨采用聚四氟乙烯,则硬度不耐用,大部分采用不锈钢外涂布聚四氟乙烯,减少腐蚀。
自动溶出仪技术特点:
1、高精度供液:溶出介质加注体积精度为设定体积的±3%
2、可变的分配体积:进行系统校准后,可在250ml到任意范围内进行快速设定。
3、可处理多种溶出介质:溶出实验常用的纯水、蒸馏水。
4、可变温度设定:温度调节范围为室温到45℃
5、易于维护和保养,机内所有配件可快速更换及维护。
7、操作简便:高分辨率液晶屏显示和触控操作,交互界面简单直观。同时还支持手柄直接操作和控制,单人即可独立完成溶出介质脱气和加注工作。
8、在线加热:溶出介质在进行脱气前进行预加热(可达45℃),提高了脱气效率。同时节约了溶出介质在溶出仪中的加热等待时间。