溶出度实验贯穿于整个药研发和商品化生产过程。既是药研发的关键参考指标,也是一致性评价的重要环节,同时是产品质量控制和生产工艺考察的重要手段。常用于指导药物制剂的研发、评价制剂批内批间质量的一致性、评价药品工艺变更前后质量和的一致性。
中国药典五种溶出装置:篮法、桨法、小杯法、桨蝶法、转筒法 。美国药典增加两种方法:流通池法、往复筒法 。桨法一般50-75转,推荐50转。篮法一般50-100转,推荐100转。小杯法适用于小剂量片剂,一般35-50转,推荐35转。篮法100rpm≈桨法50rpm≈小杯法35rpm。
对于非崩解型药物,采用篮法比较好。对于崩解型药物,通用型8杯溶出仪哪家好,如果选择篮法,通用型8杯溶出仪价格,需要考虑溶出过程中,篮孔的通透性,如果辅料特别是胶质成分、主药影响转篮的通透性,应考虑桨法。制剂中含有难以溶解、难以扩散的成分,选择桨法 。对于易漂浮的制剂,如果无篮孔堵塞现象,一般选择篮法。小杯法,通用型8杯溶出仪厂家,一般用于低规格制剂,当溶出液浓度低,一般检测方法无法准确检测溶出量的时使用。
升起机头,通用型8杯溶出仪,向溶出杯内注入所需溶剂,盖好保温杯盖。前面板上温度显示与操作按键。接通电源,打开仪器电源开关。片刻后,温度显示窗即显示出水浴的实测温度值。● 按一次[△]或[▽]键,温度显示窗将显示4秒钟前的上次预置温度值,而后重显实测水温值。
● 使用[△]或[▽]键可设定水浴的预置温度:按一次[△]或[▽]键,使显示出上次的预置温度,接着每按一次[△]键将增加0.1℃,一直按住该键可快速增加;同样,用[▽]键可使预置温度降低。设定完毕4秒钟后,显示窗又重显实际水温。
● 每次设定的预置温度将自动存储于机内,以后开机仍然有效。
1、溶出介质所用纯化水必须脱气处理
什么原因呢?官宣:片剂、的粉末或颗粒都有孔隙率,溶解的气体会进入这些空隙或附着在药物表面,限制其崩解、扩散和溶出,导致测定结果的偏差。经验总结:对于篮法来说,纯化水中气泡严重时会堵塞筛孔,阻碍药物溶出。而这种情况对于浆法而言,一般影响不大。纯化水可以通过超声、煮沸、真空脱气仪(可以设定为37℃或41℃,一般41℃)等进行脱气。加热脱气以后需等水温降至室温后再进行配制,以免影响溶出介质的pH值。
小编提示:
真空脱气仪用完以后,必须排空里面的纯化水,以免仪器长菌,影响脱气效果。
2、溶出介质为水时,务必关注水的pH值
不同来源的纯水pH值差异很大,直接影响溶出曲线的结果。其实小编实验室就有这样一个项目,后是用纯化水来解决的。当然这样的成本有点高,所以一般溶出标准中不直接选用水为介质。对于有些pH依赖性制剂,介质的配置更是小心驶得万年船,pH值相差0.1,溶出曲线可谓是千差万别。