在溶出实验投样时,溶出仪,样品的位置应在溶出杯的特定位置。如:桨法时,溶出仪厂家,样品应都在溶出杯底,桨的正下方。若投药后部分片剂帖壁,则会造成溶出实验结果RSD偏大,样品溶出速度增加。因此,在溶出试验时还应注意,每次投样后注意观察,样品在溶出杯中的位置是否合理(或相同)溶出试验结果并不只有溶出数据,在考察或对比溶出曲线时,大家只注意溶出数据,而忽略了对溶出现象的观察。其实溶出现象对原研制剂的分析和自制制剂的工艺调整具有指导意义。
如原研制剂的崩解现象有:溶蚀型(可能中乳糖的含量较高),膨胀型崩解,有 “发烟”现象(可能中微晶纤维素的含量较高);片剂崩解后是否在杯底堆积成沙丘状。 又如原研制的崩解后时颗粒,还是粉末。微丸的包衣膜是涨破,还是溶解,微丸在溶解过程中是否膨胀等。
如何正确选择药物溶出度仪?
在选择的时候,如果随意挑选,那么可能导致自己所购买到的溶出仪和实际想要的不一致,从而影响使用。
药物溶出度仪的生产一般是比较严格的,但是我们在选择的时候,对于这种设备应该要有所了解才能够保证购买到的溶出仪功能满足实验所需,而且质量合格。
在购买时可以实地的到生产厂家进行了解,并且和生产厂家的技术人员沟通联系所需要购买的溶出仪的一些性能要求,溶出仪哪家好,相信厂家的技术人员会根据你所提供的的一些要求推荐合适的型号。
药物溶出度仪使用注意事项:
按下面板的“重置”键将重置计算机,溶出仪价格,即温度窗口将返回到等待状态,并且仅显示当前水浴的实际温度。时钟窗口会返回到正常采样时间的预设状态,但刚刚显示的值会清晰显示。速度窗口返回到预设的速度状态,同时也显示刚刚显示的值,操作停止。
因此,在正式进行溶出度测试后,请不要随意按“复位”键,也不要随意按动转速窗上的“选择”键,否则转轴将停止转动。使用仪器后,请清洁仪器及其附件并保持清洁。
溶出仪各部件的尺寸及对材质的要求:
转篮:包含篮体、篮轴,材质:不锈钢或其他惰性材料;方孔筛网丝径0.28mm±0.03mm;网孔0.4mm±0.04mm(相当于40目);转篮内径20.2mm±1.0mm;篮轴9.75±0.35mm,转篮盖上通气孔2.0±0.5mm
溶出杯:硬质玻璃或惰性材料;底部半球形,1000ml,内径102±4mm,圆柱体部分内径大值与小值之差不超过0.5mm;高度185±20mm,溶出杯上盖子有适宜的空,中心孔装篮轴,其余孔取样或测温度用
桨:搅拌桨下端及桨叶部分可涂适当的惰性材料(PTFE);桨杆对称度:左侧桨叶和右侧桨叶尺寸相差不超过0.5mm,搅拌桨旋转时,左右桨叶的两个远端摆动幅度不得超过0.5mm
小杯法(第三法)桨杆上部直径9.75±0.35mm;桨杆下部直径6±0.2mm,溶出杯250ml,内径62±3mm,高度126±6mm
第四法 :桨碟法 搅拌桨、溶出杯同第二法,增加一套网碟装置
第五法:转筒法 溶出杯同、第二法,搅拌桨用转筒代替。桨及转筒均由不锈钢制备。
沉降蓝 金属丝(用于防止的漂浮):耐酸、耐腐蚀